A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou estados, municípios e o Distrito Federal a comprarem vacinas e medicamentos contra a covid-19, mesmo que os produtos ainda não tenham aprovação da agência. A medida foi sancionada em lei pelo presidente Jair Bolsonaro horas antes.
Desta forma, os governadores e prefeitos não precisam esperar o Ministério da Saúde repassar vacinas contra a doença caso queiram se antecipar para assegurar a vacinação da região que lhes competem. No Distrito Federal, o governador Ibaneis Rocha já declarou anteriormente que confia no Ministério e que não deve se antecipar à pasta.
A Anvisa exige que os medicamentos e vacinas importados devem estar, pelo menos, na fase 3 de estudos clínicos. A fase 3 é a de testes em grande quantidade de voluntários. Além disso, os produtos precisam ter tido qualidade, segurança e eficácia atestadas pelas agências reguladoras de, no mínimo, uma das nações abaixo:
Estados Unidos, União Europeia, Japão, China, Reino Unido da Grã-Bretanha e Irlanda do Norte, Rússia, Índia, Coreia, Canadá, Austrália, Argentina e outras autoridades sanitárias estrangeiras com reconhecimento internacional e certificadas, com nível de maturidade IV, pela Organização Mundial de Saúde ou pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano e pelo Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica.
Responsabilidades
O estado que decidir importar fica responsável pelo produto, eximindo o Ministério da Saúde dessa função. Há de se arcar também com o controle das condições de transporte, armazenamento e manutenção da qualidade da vacina ou medicamento.
Também cabe ao importador prestar orientações aos serviços de saúde sobre uso e cuidados de conservação dos produtos importados, assim como aos pacientes sobre como notificar as queixas técnicas e eventos adversos a eles relacionados. A criação de mecanismos para a realização do monitoramento pós-distribuição e pós-uso dos produtos importados também cabe a quem importar.
