Nesta quarta-feira, 23, a Anvisa aprovou o segundo autoteste para Covid-19 do Brasil. O novo produto registrado pela Agência é o Autoteste COVID Ag Detect, fabricado pela empresa Eco Diagnostica Ltda.
O produto será fabricado no Brasil. Ele foi desenvolvido para uso de amostra coletada por swab nasal não profundo e fornece o resultado após 15 minutos.
A Anvisa, antes de analisar o pedido de registro, avalia uma série de requisitos técnicos. Tais como usabilidade e gerenciamento de risco. Ambos os critérios são fundamentais para um autoteste e servem para adequar o produto ao uso por qualquer pessoa, garantindo, assim, uma segurança maior.
Deve-se sempre seguir as instruções de uso aprovadas para o produto e o guia rápido que deverá acompanhar o produto.
De acordo com a avaliação, o produto atendeu os critérios definidos pela Agência e teve o desempenho avaliado e aprovado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), segundo estabelecido no Plano Nacional de Expansão da Testagem (PNE) do Ministério da Saúde.
Publicada nesta quarta, 22, no Diário Oficial da União, o registro está na Resolução RE 569/2022. A disponibilidade do produto no mercado irá depender da empresa que detém o registro.
A Agência levou 22 dias para concluir a avaliação do pedido de registro, incluindo quatros dias que a empresa solicitante levou para atender exigências técnicas feitas pela Anvisa, bem como a realização de uma reunião técnica para apresentação de informações.
A avaliação ocorre de forma simultânea a outros pedidos de autoteste e produtos de uso profissional, já que todas as petições que envolvem produtos relacionados ao Covid-19 estão sendo priorizadas.
Depois da publicação da resolução RDC 595/2022, que estabeleceu os critérios para registro, distribuição, comercialização e uso de autotestes para detecção de antígeno para Covid-19, a Agência está se dedicando à avaliação dos produtos que possam ser usados como mais uma ferramenta para o enfrentamento da pandemia de coronavírus.
O que é o autoteste e o que é importante saber
O autoteste de Covid-19 permite que qualquer pessoa realize todas as etapas da testagem, desde a coleta de amostra até a interpretação do resultado, sem que seja preciso o auxílio profissional. No entanto, para isso, as instruções de uso devem ser seguidas atentamente, que possuem uma linguagem de fácil entendimento e figuras ilustrativas de seu passo a passo.
Independente do resultado, o uso de máscaras, a vacinação e o distanciamento físico são medidas de proteção coletivas, já que reduzem as chances de transmissão do vírus.
O autoteste pode ser utilizadp entre o 1º e o 7º dia do início de sintomas, tal como febre, tosse, dor de garganta, coriza, dores no corpo e cabeça.
Em casos de contato com alguém que testou positivo, a recomendação é aguardar cinco dias antes de usar o autoteste.
Apenas os autotestes aprovados pela Anvisa podem ser comercializados no Brasil, seja em farmácias ou estabelecimentos de produtos médicos regularizados. A venda do produto é proibida em sites que não sejam de farmácias ou estabelecimentos de saúde autorizados e licenciados pelos órgãos de vigilância sanitária.
O diagnóstico não é definido pelo autoteste, somente por um profissional da saúde. Ele não se trata de um atestado médico.
Para uma segurança maior, adquira autotestes para Covid-19 aprovados pela Anvisa.
