A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou nesta quarta-feira (8/7) a 12ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada de 2026, com 12 itens na pauta deliberativa. Entre os temas aprovados, estiveram a atualização da composição das vacinas contra a Covid-19, mudanças em regras de rotulagem, ajustes em normas sobre pesquisas clínicas e outras medidas regulatórias.
Na discussão sobre vacinas, a diretora Daniela Marreco relatou a proposta de nova instrução normativa e afirmou que registros recentes apontam dezenas de casos de síndrome gripal associados à doença. A norma aprovada mantém a recomendação de uso de imunizantes monovalentes que contenham a variante LP8.1 como antígeno preferencial ou daqueles derivados da cepa JN.1, como XFG ou NB.1.8.1, desde que demonstrem respostas de anticorpos neutralizantes amplas e robustas ou eficácia contra as variantes do SARS-CoV-2 em circulação.
Também foi chancelada uma instrução normativa para dar maior celeridade à análise de processos de pesquisas clínicas. A norma estabelece critérios para a protocolização dos documentos que compõem o Dossiê do Produto sob Investigação (DPI), ou Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD), no processo de Dossiê de Desenvolvimento Clínico do Medicamento (DDCM) ou de petição de modificação substancial ao produto sob investigação. A proposta prevê que requerentes possam apresentar dados e informações de forma contínua, à medida que forem gerados, sem necessidade de envio integral já na fase inicial.
Na área de rotulagem, os diretores aprovaram a abertura de processo administrativo de regulação e de consulta pública para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 727/2022. O objetivo é tratar dos requisitos da declaração quantitativa de ingredientes, do uso de tecnologia para transmissão de informações na rotulagem de alimentos e da revisão da regulamentação sobre rotulagem de alimentos irradiados. Também foram aprovadas alterações nas normas de rotulagem de medicamentos, com abertura de processos administrativos de regulação e chancela das minutas de RDC e de IN para alterar, respectivamente, a RDC 768/2022 e a IN 198/2022.
A reunião também aprovou uma RDC para revisar os colegiados da Farmacopeia Brasileira e o Regimento Interno desses grupos. Segundo o relator, diretor Daniel Pereira, a norma busca aperfeiçoar a governança dos colegiados da Farmacopeia e dar mais clareza às regras de composição, estrutura e funcionamento dos órgãos técnicos.
Entre as demais deliberações, houve a aprovação de instrução normativa para atualizar a Lista de Medicamentos de Referência (LMR) prevista na IN 353/2025 e também a atualização da lista de formas de administração e de analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e nos estudos farmacocinéticos. A Diretoria também aprovou a atualização do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998, com a inclusão de MMDPPA ou alfa-metil-3,4-metilenodioxifenilpropionamida, na Lista D1, e dimetocaína, na Lista F1.
No campo da certificação, foi referendada alteração na RDC 497/2021, que trata dos procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem. A mudança busca definir critérios objetivos para a organização e o processamento das petições de certificação submetidas à Anvisa.
Os diretores também votaram pela abertura de processo administrativo de regulação e proposta de RDC para revogar itens da Portaria GM/MS nº 321/1988, que estabelecia requisitos gerais de projetos arquitetônicos para creches. Segundo o relator, diretor Thiago Campos, a proposta alcança exigências administrativas, padrões mínimos de construção, infraestrutura física e dimensionamento de pessoal. Ele afirmou que a revisão foi provocada por manifestações do Fundo Nacional de Desenvolvimento da Educação (FNDE), que apontaram que regras arquitetônicas obsoletas vinham inviabilizando a aprovação de projetos locais e impedindo o licenciamento sanitário de novas estruturas públicas.
Por fim, a Diretoria aprovou propostas de despachos de delegação para autorizar a abertura de consulta pública sobre a atualização de monografias de agrotóxicos e de preservativos de madeira, a ser conduzida pela Gerência Geral de Toxicologia (GGTOX) e pela Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes (GHCOS).
