A Anvisa divulgou em nota que o pedido de desistência do processo de desenvolvimento clínico da vacina Sputnik V foi enviado no último dia 4 de maio. O pedido foi feito pela empresa União Química Farmacêutica. A empresa tinha um prazo de 120 dias para atender o pedido de exigência da Anvisa, a solicitação veio após o vencimento do prazo.
A empresa havia submetido à Anvisa, em 31/12/2020, o pedido de anuência de estudos da vacina russa. Em face da ausência do protocolo clínico e de outros documentos e informações requeridas pela legislação sanitária vigente (RDC 9/2015), em 4 de janeiro de 2020 a Anvisa emitiu uma exigência técnica à empresa para apresentação dos documentos, informações e esclarecimentos faltantes.
O laboratório não respondeu o pedido de exigência feito pela Anvisa para a apresentação do protocolo clínico de pesquisa da vacina Sputnik V no Brasil e optou pelo pedido de desistência.
O pedido de desistência foi publicado na edição do Diário Oficial da União desta quarta-feira (19/05), por meio da resolução RE 1.991 de 18/05/21.
A desistência se refere apenas ao processo de condução de estudo clínico no Brasil e não está relacionado ao pedido de uso emergencial, que é um processo distinto.
Com informações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
