A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realiza coletiva de imprensa na tarde desta quarta-feira (3). Serão, então, flexibilizadas as exigências para a apresentação do pedido e posterior aprovação do uso emergencial de vacinas contra Covid-19 no Brasil.
Acompanhe ao vivo:
Um dos pontos em análise pelo órgão regulador é retirar a obrigatoriedade de que somente vacinas com testes em Fase 3 sendo realizados no Brasil possam ser avalizadas pela agência.
Segundo Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Anvisa, a atuação da agência no combate à covid-19 busca ampliar acesso das vacinas que são eficazes, seguras e de qualidade.
Ele explica que os estudos de fase 3 são “importantes para determinar quais as reações adversas, qual o regime e intervalo de aplicação das doses e qual a duração da proteção”. As principais mudanças no guia 42/2020, segundo apresentação da agência, serão as seguintes:
- Inclusão de Justificativas: o não cumprimento de requerimentos previstos devem ser previamente discutidos com a Anvisa e justificados com dados e evidências.
- Estudo de Fase 3: a vacina deve preferencialmente possuir um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) anuído pela Anvisa e o ensaio clínico fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil.
- Estudo de fase 3 não conduzidos no Brasil:
- Acompanhamento dos participantes para a avaliação de eficácia e segurança dos participantes do estudo pivotal por pelo menos 1 ano;
- Garantia de acesso aos dados gerados em sua totalidade;
- Demonstração de estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos conforme as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente;
- Comprometer-se a concluir o desenvolvimento da vacina em todos os aspectos, apresentar e discutir os resultados com a Anvisa e solicitar seu registro sanitário;
- Prazo de análise para vacinas sem estudo desenvolvido no Brasil é de até 30 dias.
Mendes afirmou que essa mudança “permite uma ampliação para as vacinas que não tem estudo conduzido em fase 3 no Brasil, como é o caso da Sputnik”. “Começamos a conversar com representantes do Instituto Gamaleya no meio do ano passado (2020) e ali a gente identificou questões e pontos a serem esclarecidos nos seus estudos conduzidos na Rússia que são fundamentais para que a gente possa tomar qualquer decisão sobre seu uso aqui no Brasil”, complementou o gerente acerca de possível uso da vacina Sputnik V no Brasil.
A diretora da Anvisa, Meiruze Freitas, afirmou, após a apresentação das mudanças no guia, que “a pandemia é contínua”. “Nunca na história da Anvisa e até mesmo em situações de enfrentamento de ações de risco à saúde, como foi na H1N1, teve um impacto que a pandemia de covid-19 trouxe para a publicação científica, para o desenvolvimento de vacinas e certamente para a atuação regulatória”, complementou.
A diretora reforçou, ainda, a importância da publicação científica acerca de estudos sobre as vacinas. “Reafirmo o nosso compromisso com a transparência, com a saúde pública e com a ética na condução dos processos, sempre”, finalizou Freitas.
