A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) rejeitou o pedido para registrar o autoteste para Covid-19 do Laboratório Mendelics e, com isso, a venda, distribuição, produção, uso e propaganda do produto está vetada no país. A decisão foi publicada hoje no DOU (Diário Oficial da União). Esse foi o décimo pedido barrado pela autarquia.
“É importante esclarecer que o produto ‘Teste Covid meuDNA PCR-LAMP’ não está regularizado na Anvisa, de forma que não pode ser divulgado, distribuído, comercializado e nem mesmo utilizado”, explicou a agência.
Por se tratar de uma medida preventiva, o laboratório não sofrerá qualquer tipo de punição. Conforme as orientações da empresa, o procedimento para uso do kit consistia em sua compra em alguma farmácia ou drogaria. Em seguida, o usuário recolhe a própria saliva e envia para o laboratório, que fornece o resultado em até 24 horas.
Em nota enviada à imprensa, assinada pelo CEO da Mendelics e do meuDNA, David Schlesinger, a empresa diz que o teste em questão de fato não é um autoteste, mas, sim, “um teste laboratorial, com autocoleta de saliva, com fim diagnóstico, e realizado em laboratório acreditado pela Anvisa”.
A Anvisa liberou a venda de autoestestes de Covid no país no dia 28 de janeiro, em uma votação por unanimidade. Na ocasião, a relatora Cristiane Rose Jourdan destacou que os autotestes “podem sim representar excelente estratégia de triagem e medida adicional no controle da pandemia”.
No total, a Agência recebeu 57 pedidos de registro de autotestes e, até o momento, barrou a comercialização de dez marcas. Como justificativa, a autarquia cita a falta de pesquisas e de documentos para a regulação. As empresas vetadas podem solicitar novamente o pedido de registro, caso sigam as determinações do órgão.
Outros cinco pedidos estão sendo analisados pelos técnicos, enquanto 14 seguem em processo de exigências e 26 foram encaminhados para a área técnica. Outros dois pedidos já foram avaliados, mas os resultados ainda não foram liberados.
