A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, na quinta-feira (1º), o pedido de uso emergencial de mais um medicamento contra a covid-19. O remédio é uma combinação de dois biológicos, casirivimabe e imdevimabe, da empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticas S.A.
Agora, a Anvisa vai iniciar a triagem dos documentos enviados pela empresa pelas próximas 72 horas. São 3.626 páginas de dados e informações sobre o medicamento. Se houver informação importante faltando, a agência pode solicitar ao laboratório.
A Anvisa deve analisar o pedido em até 30 dias. A análise não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela Agência dentro do processo.
Análise
Para fazer a avaliação, a Anvisa utilizará o relatório técnico emitido pela autoridade americana (Food and Drug Administration – FDA) os dados apresentados no processo e as informações apresentadas na reunião de pré submissão realizada com a Anvisa.
A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção.
A Anvisa atua conforme os procedimentos científicos e regulatórios, que devem ser seguidos por aqueles que buscam a autorização de medicamentos para serem utilizadas na população brasileira.
