Brasil

Anvisa aprova uso emergencial de novo lote da CoronaVac no Brasil

Não foi preciso fazer a avaliação de gerenciamento de riscos do novo lote da vacina, pois ela já ocorreu no último domingo

Por Aline Rocha 22/01/2021 4h30
Vacina CoronaVac no HUB. Foto: Vítor Mendonça/Jornal de Brasília Vacina CoronaVac no HUB. Foto: Vítor Mendonça/Jornal de Brasília

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) formou maioria para aprovar, na tarde desta sexta-feira (22), o novo pedido de uso emergencial de 4,8 milhões de doses da CoronaVac, feita pelo Instituto Butantan.

Nesse segundo processo de aprovação, um documento com 933 páginas entregue pelo Butantan foi avaliado por duas áreas técnicas: área de eficácia, segurança e qualidade da vacina e área de inspeção e fiscalização. Não foi preciso fazer a avaliação de gerenciamento de riscos, pois ela já ocorreu no último domingo.

A Gerência-Geral de Medicamentos da Anvisa, por meio de fala do gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos, Gustavo Mendes Lima dos Santos, levando em consideração o cenário da pandemia no Brasil, recomendou a aprovação do uso emergencial, condicionada ao monitoramento das incertezas e reavaliação periódica.

O coordenador de inspeção e fiscalização de insumos farmacêuticos, Fabrício Carneiro de Oliveira, responsável pela Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, também seguiu a linha da Gerência-Geral e recomendou a aprovação do uso emergencial. “As informações prestadas demonstram um cumprimento aceitável da SPF para justificar o uso emergencial da vacina, no atual cenário pandêmico e de calamidade em saúde pública”.

Além disso, Fabrício reforçou a aprovação de “eventuais novos pedidos de uso emergencial nos moldes aprovados até o momento, ou seja, as vacinas sendo importadas prontas pela Sinovac, ou a granel da vacina formulada e estéril sendo importado da Sinovac para envase e acondicionamento no Instituto Butantan”.

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A diretora da Anvisa, Meiruze Sousa Freitas, dando início ao final da reunião, também votou pela aprovação do novo lote da CoronaVac no país, incorporando os pareceres técnicos apresentados e as observações realizadas pelas análises da área técnica da agência. Rômison Rodrigues Mota, também diretor da agência, complementou a fala da relatora e recomendou a aprovação do novo lote.

O diretor Alex Machado Campos fez ressalvas quanto ao envase da vacina produzida pelo Butantan, mas também votou a favor da autorização do uso emergencial, acompanhando o voto da relatora.

Também seguindo ao posicionamento da relatora, a diretora Cristiane Rose Jourdan Gomes se colocou favorável à recomendação das próximas doses produzidas no Brasil, parabenizando o papel da Anvisa durante o processo de pandemia no país.

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O diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, para encerrar a reunião, agradeceu o trabalho que está sendo feito pelos servidores da Agência, e reforçou a importância da defesa da saúde da população brasileira. Dessa forma, finalizou a reunião informando sobre a aprovação por unanimidade para uso emergencial das novas doses produzidas em solo brasileira.






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