A Anvisa recebeu, nesta terça-feira (8), o comunicado que confirma a suspensão dos testes da vacina contra o novo coronavírus do laboratório Astazenca, conhecida como a vacina de Oxford. O Brasil é um dos países que faz parte do estudo global.
De acordo com o laboratório o o estudo COV002, que trata da avaliação de segurança e eficácia da vacina ChAdOx1 nCoV-19, será interrompido temporariamente até que o evento adverso grave observado num voluntário no Reino Unido seja investigado quanto à sua relação com a vacina.
Entretanto, no Brasil, não foram relatados eventos graves em voluntários e a Anvisa já está em contato com o laboratório para acesso à totalidade das informações e interlocução com outras autoridades de medicamentos no mundo.
O objetivo é verificar se, de fato, o efeito inesperado tem relação com a vacina aplicada. Essa investigação é conduzida por um Comitê Independente de Segurança, obrigatório para qualquer estudo clínico regulatório, composto por pesquisadores internacionais que não estão vinculados ao estudo e que tem por função avaliar o caso e julgar a causalidade do evento adverso.
Este tipo de procedimento está previsto no desenvolvimento de vacinas, uma vez que esses estudos têm justamente o objetivo de confirmar a segurança e a eficácia das vacinas.
Como órgão regulador, o papel da Anvisa está voltado para a validação da segurança das vacinas que estão sob estudo no Brasil. Não houve relato de eventos adversos graves em voluntários brasileiros. A Anvisa está acompanhando o caso.
Entenda
O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa. A Anvisa autoriza os testes após analisar os dados das etapas anteriores de desenvolvimento do produto e de alinhar os requisitos técnicos necessários para os testes.
Para realização de pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa se aplica somente àquelas que têm a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por solicitações de empresa patrocinadoras ou seus representantes. O prazo para início do estudo clínico após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo.
Com informações da Anvisa
