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AstraZeneca e Anvisa se reúnem para falar de uso emergencial de vacina contra covid-19

Segundo a empresa, não foi identificada dificuldade regulatória para atendimento aos requisitos da Anvisa

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Na manhã desta quarta-feira (30) a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou uma reunião com o laboratório AstraZeneca do Brasil. Durante o encontro foi discutida a previsão de pedido de uso emergencial no Brasil para a vacina contra a covid-19, desenvolvida pelo laboratório em parceria com a universidade de Oxford e a Fiocruz.

Sobre a submissão da autorização para uso emergencial da vacina, foi informado que o pedido será feito pela Fiocruz, que é o laboratório nacional parceiro da AstraZeneca no país para esta vacina. Segundo a empresa, não foi identificada dificuldade regulatória para atendimento aos requisitos da Anvisa, estabelecidos pelo Guia n. 42/2020, que trata dos requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19.

Na reunião, a Anvisa se colocou à disposição para esclarecer eventuais pontos ainda necessários relativos à submissão do pedido de uso emergencial. A Agência destacou que os dados já apresentados por meio da Submissão Contínua para o registro serão aproveitados para a avaliação do uso emergencial, evitando o retrabalho e promovendo a otimização do processo. Anvisa, AstraZeneca e Fiocruz manterão os canais de comunicação abertos.

De acordo com as metas estabelecidas pela Anvisa, o prazo para análise de uso emergencial é de até 10 dias, a partir da entrada do pedido formal na Agência. Este período pode ser menor, a depender da quantidade de pacotes de informação já entregues pelo laboratório para a Anvisa dentro do processo de Submissão Continua.

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Por fim, a Anvisa segue dedicada e comprometida com a avaliação céleres para fins de disponibilizar vacinas Covid-19 com qualidade, segurança e eficácia à população brasileira.

Com informações da Anvisa

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