Uma boa notícia para os portadores de lúpus. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou nesta segunda-feira, dia 05, o Saphnelo (antifrolumabe), que é um medicamento inédito para tratamento de pacientes adultos com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) moderado a grave, positivo para autoanticorpos, em adição à terapia padrão.
De origem inflamatória, autoimune e crônica, estima-se que a doença acometa entre 150 a 300 mil pacientes no Brasil1. O lúpus ocorre quando o sistema imunológico do paciente ataca seus órgãos e tecidos. Não tem cura, mas pode ter os sintomas controlados.
Já aprovado nos Estados Unidos e na Europa, o medicamento comprovou segurança e eficácia com base no programa de desenvolvimento clínico que inclui dois estudos de fase III (TULIP-1 e TULIP-2) divulgados no New England Journal of Medicine e no The Lancet Rheumatology, e um estudo de fase II (MUSE).
Nestes estudos, foi observado que, uma maior quantidade de pacientes tratados com Saphnelo (anifrolumabe) tiveram uma redução significativa na atividade geral da doença em diferentes sistemas de órgãos, incluindo pele, articulações e resposta hematológica, além de alcançar uma redução sustentada até a Semana 52 no uso de corticosteróides quando comparados com placebo, com ambos os grupos recebendo a terapia padrão.
A terapia é um anticorpo monoclonal capaz de bloquear as proteínas do grupo Interferon tipo I (IFN-1). Esse mecanismo de ação é inédito, sendo que essa é a primeira aprovação regulatória de um tratamento biológico, em anos, para o tratamento do LES. O IFN-1 tem um papel chave na fisiopatologia do lúpus – o aumento das taxas de sinalização de IFN-1 está associado com as altas taxas de atividade da doença e de sua gravidade.
Mais de 50% dos pacientes com LES desenvolvem danos permanentes aos órgãos, causados pela doença ou pelo tratamento dela, o que agrava sintomas e aumenta o risco de morte. “Ciente das necessidades não atendidas dos pacientes, buscamos uma inovação que pudesse melhorar a sua qualidade de vida no convívio com a doença. Para isso, é importante reduzir a atividade da doença, bem como o uso de altas doses de corticóide”, afirma a Dra. Marina Belhaus, diretora médica da AstraZeneca Brasil. “Existe uma expectativa da classe médica por uma nova opção terapêutica para tratar o LES”, completa.
O lúpus pode se manifestar de forma heterogênea. Entre as manifestações mais comuns, estão lesões na pele, dores e edema nas articulações, lesões em órgãos, emagrecimento, perda de apetite, fraqueza e hipertensão. Embora existam registros de manifestações da doença em idades diversas, ela é mais frequente entre 20 e 45 anos, e em sua maioria, mulheres. De origem desconhecida, o lúpus tem fatores genéticos, hormonais e sócio-ambientaisenvolvidos.
As reações adversas mais comuns que ocorreram com os pacientes em uso deste medicamento nos três estudos clínicos incluem infecção do trato respiratório superior, bronquite, reações relacionadas com a infusão, tosse e Herpes Zóster.
