A primeira fase dos estudos clínicos com a polilaminina será iniciada no dia 24 deste mês, segundo a farmacêutica Cristália, que desenvolve o medicamento em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).
Nesta etapa, serão recrutados cinco pacientes voluntários, de 18 a 72 anos, com lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, causada por trauma e com menos de 72 horas de evolução. Os participantes também precisam ter indicação de cirurgia para descompressão medular.
O objetivo inicial é comprovar a segurança da substância em humanos, sem avaliar ainda a eficácia. Os pacientes serão atendidos no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, com aplicação direta da substância na medula durante a cirurgia. Depois do procedimento, passarão por reabilitação na AACD e serão acompanhados pela equipe de pesquisa por seis meses.
A polilaminina é uma substância desenvolvida em laboratório a partir da laminina, proteína encontrada naturalmente no corpo humano. Ela foi descoberta pela professora e pesquisadora da UFRJ Tatiana Sampaio, que estuda seu potencial há mais de 20 anos.
Após resultados positivos em ratos, os pesquisadores realizaram um estudo-piloto entre 2016 e 2021, com oito pessoas submetidas à cirurgia de descompressão. Três morreram em decorrência das lesões, e os cinco que se recuperaram apresentaram algum ganho motor. No entanto, os pesquisadores afirmam que ainda não é possível atribuir esses resultados diretamente à polilaminina, motivo pelo qual a substância precisa passar por ensaios clínicos controlados.
A divulgação dos resultados preliminares também levou dezenas de pessoas a receberem autorização para usar a substância de forma compassiva, licença especial concedida pela Anvisa em casos de grande gravidade. Como essas aplicações não ocorreram sob protocolo científico, não é possível atestar se a polilaminina funcionou ou não.
Segundo o vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento & Inovação do Cristália, Rogério Almeida, o laboratório está comprometido com a ciência, as boas práticas clínicas e o rigor regulatório. Ele afirmou que o trabalho está alinhado com a Anvisa e com os parceiros envolvidos para proteger os pacientes e gerar evidências científicas sobre segurança e eficácia.
Se a substância for bem-sucedida na fase 1, a equipe poderá pedir autorização à Anvisa para dar seguimento aos testes em humanos. Nas fases 2 e 3, o número de participantes aumenta e os pesquisadores poderão avaliar se a substância realmente funciona e se produz resultados superiores aos tratamentos disponíveis atualmente. Somente após a conclusão de todas as fases de testes, o medicamento poderá ser registrado e disponibilizado para a população.
