A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos anunciou, nesta quinta-feira (30), sua intenção de endurecer o controle das cópias de certos tratamentos contra diabetes e obesidade, como o Ozempic.
A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) busca, assim, restringir ainda mais a possibilidade de fabricar legalmente versões alternativas a esses medicamentos.
“Quando existem medicamentos aprovados pela FDA, as instalações de produção de medicamentos supervisionadas por esta entidade não podem legalmente elaborar compostos a partir de substâncias ativas a granel, salvo se houver uma necessidade clínica clara”, disse o comissário da FDA, Marty Makary, em um comunicado.
As autoridades americanas propõem excluir a semaglutida, a tirzepatida e a liraglutida – princípios ativos de vários desses medicamentos desenvolvidos pelos laboratórios Novo Nordisk e Eli Lilly – de uma lista de substâncias que algumas dessas instalações de produção podem utilizar para elaborar suas próprias preparações.
Esta medida, que agora será submetida a um período de consulta pública, poderia, se aprovada, limitar a fabricação de certas cópias desses medicamentos, que não são genéricos.
Toleradas inicialmente pelas autoridades sanitárias americanas devido à importante demanda dos pacientes e à disponibilidade inicialmente reduzida desses tratamentos, essas preparações farmacêuticas fizeram companhias como a Novo Nordisk perder muito dinheiro.
Elas também foram criticadas, especialmente pela FDA, pelos riscos que representam para a saúde, já que algumas dessas versões podem apresentar problemas de dosagem, qualidade ou conformidade com as normas regulatórias exigidas.
O anúncio desta quinta-feira beneficiou os laboratórios.
Em Wall Street, a Novo Nordisk subia mais de 6%, enquanto a Eli Lilly avançava mais de 8%, impulsionada também por resultados trimestrais muito bons.
Agence France-Presse
