A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, na segunda-feira (27/4), a suspensão da comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação, propaganda e uso de todos os medicamentos que contenham o princípio ativo clobutinol.
A decisão foi motivada por uma avaliação técnica da área de farmacovigilância, que identificou uma relação risco-benefício desfavorável. O uso do clobutinol está associado ao aumento do risco de arritmias cardíacas graves, decorrentes do prolongamento do intervalo QT, especialmente em doses elevadas. A medida é preventiva e considera as informações científicas atuais sobre o produto.
Atualmente, existem apenas dois medicamentos registrados na Anvisa contendo clobutinol, sendo que apenas um deles é efetivamente comercializado no país. O clobutinol é um antitussígeno não opioide, indicado para o tratamento sintomático da tosse irritativa e não produtiva, condição para a qual existem alternativas terapêuticas disponíveis no mercado.
A suspensão alinha-se a ações internacionais, incluindo a retirada voluntária desses medicamentos do mercado europeu. Não há registros vigentes do princípio ativo em agências reguladoras estrangeiras equivalentes à Anvisa. A medida não se trata de punição por falhas de qualidade ou fabricação, mas baseia-se na revisão do ciclo de vida e do perfil de segurança do medicamento.
A suspensão tem natureza temporária e permanecerá vigente enquanto são definidos os encaminhamentos administrativos em relação aos registros dos medicamentos. O objetivo é impedir a exposição continuada da população a um risco sanitário relevante.
A Anvisa orienta que os consumidores não utilizem medicamentos com clobutinol e procurem um profissional de saúde para orientação sobre alternativas adequadas. Estabelecimentos de saúde, farmácias e drogarias devem cumprir integralmente a Resolução (RE) 1.684/2026 para assegurar a retirada desses produtos de circulação.
A Agência reafirma seu compromisso com a segurança dos medicamentos em uso no país, atuando continuamente na vigilância e adotando medidas regulatórias baseadas em evidências científicas e no interesse da saúde pública.
