Em razão da migração do protocolo de petições de registro e pós-registro de medicamentos para o sistema Solicita, realizada no início deste ano, a Anvisa redefiniu códigos de assuntos relacionados a bulas, rotulagens e nomes comerciais de produtos biológicos e radiofármacos. Os assuntos agora estão vinculados aos ‘serviços’ da plataforma GOV.BR, que organiza, integra e padroniza atendimentos públicos digitais.
O objetivo é promover simplicidade, transparência, eficiência administrativa e interoperabilidade entre órgãos governamentais, colocando o cidadão no centro da prestação de serviços. Na Anvisa, os serviços são estruturados por categoria de produto, diferenciando medicamentos sintéticos de biológicos e radiofármacos, o que levou ao desmembramento de assuntos que atendiam simultaneamente essas categorias.
Para solicitações de alterações em bulas, rotulagens e nomes comerciais de biológicos e radiofármacos, foram estabelecidos novos códigos de assunto. Por exemplo, o antigo código 12142 para ‘Inclusão do complemento de nome’ agora é 12407, especificamente para ‘Produtos Biológicos e Radiofármacos – Inclusão do complemento de nome’. Da mesma forma, códigos como 12268 para notificação de alteração de rotulagem foram atualizados para 12408, com descrições adaptadas.
Não houve alterações nos fatos geradores ou checklists associados a esses códigos. Além disso, outros códigos avaliados pela CBRES permanecem válidos, incluindo 10463 para inclusão inicial de texto de bula em produtos biológicos e 10886 para radiofármacos, entre outros relacionados a notificações e publicações no Bulário e Rotulário Eletrônico.
A mudança busca alinhar a Anvisa aos princípios do governo federal, como organização orientada a serviços, padronização da experiência digital e melhoria contínua.
Outras atualizações incluem a alteração no código 12058 para sugestão de inclusão de ativos na lista de radiofármacos, em razão da Instrução Normativa 443/2026, que atualiza a lista passível de dados de literatura para prova de segurança e eficácia.
Para produtos biológicos, o código 11963 foi modificado, desvinculando-o da RDC nº 413/2020, para abarcar ‘alteração menor com impacto na qualidade, segurança ou eficácia’.
