A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou na quarta-feira (13/5) a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 1.023/2026, que estabelece regras para rotulagem, dispensação, enquadramento de produtos e exportação de produtos e insumos farmacêuticos ativos (IFAs) de cannabis medicinal produzidos no Brasil.
A aprovação ocorreu na 7ª Reunião da Diretoria Colegiada, realizada em 7/6. A norma atualiza o Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344/1998, alinhando-a às normas aprovadas em janeiro, especialmente a RDC 1.015/2026, que substituiu a RDC 327/2019 sobre fabricação e importação de produtos de cannabis.
De forma geral, a resolução garante coerência entre o controle necessário e o acesso a tratamentos, reorganizando os adendos da Lista A3 e uniformizando a rotulagem, prescrição e dispensação conforme as características dos produtos.
Relator da RDC, o diretor Thiago Campos destacou que a exportação de IFAs e produtos medicinais insere-se no contexto de fortalecimento do complexo econômico-industrial da saúde nacional. “Nesse contexto, o fortalecimento da cadeia produtiva de IFAs contribui ainda para a inserção internacional do Brasil, possibilitando a exportação desses insumos e agregando valor à indústria nacional, com impactos positivos na balança comercial e na competitividade do setor farmacêutico brasileiro”, reforçou o diretor.
Em 28 de janeiro, a Diretoria Colegiada da Anvisa concluiu o ciclo regulatório para produção de cannabis para fins exclusivamente medicinais no Brasil. A medida cumpre determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), de novembro de 2024, que definiu a legalidade da produção “para fins exclusivamente medicinais e/ou farmacêuticos atrelados à proteção do direito à saúde”.
As três RDCs foram apresentadas como respostas regulatórias baseadas em evidências científicas e sinalizam um novo cenário para pacientes, indústria e associações. A elaboração contou com respaldo científico e de instituições governamentais, incluindo 29 consultas com associações de pacientes e a comunidade científica, além de análise de experiências internacionais. A agência recebeu 47 trabalhos científicos de 139 pesquisadores, sendo 41 do Brasil. As discussões envolveram os Ministérios da Saúde, da Agricultura e Pecuária, da Justiça e a Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária (Embrapa).
A RDC 1.023/2026 pode ser consultada no Diário Oficial da União (DOU).
