A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta segunda-feira (6), a Instrução Normativa (IN) 433/2026, que atualiza a lista de radiofármacos de usos consagrados, elevando o total para 57 medicamentos.
Os produtos previstos nessa relação poderão comprovar sua segurança e eficácia com dados de literatura científica, desde que tenham sido estudadas as mesmas atividades e indicações médicas. Essa medida garante a ampliação da oferta de radiofármacos disponíveis no Brasil, essenciais para o diagnóstico e tratamento de doenças como o câncer.
Relatora do tema, a diretora Daniela Marreco destacou que, nos últimos quatro anos, o setor de radiofármacos tem apresentado expansão gradual, com a entrada de novas empresas e produtos. Anteriormente, a lista previa 33 tipos de radiofármacos, e a atualização reflete a realidade atual do mercado, apoiando o registro de novos medicamentos e incentivando a inovação.
Os radiofármacos são medicamentos que, quando prontos para uso, possuem ao menos um radionuclídeo emissor de radiação. O Guia 61/2023 da Anvisa traz o entendimento técnico sobre a escolha e apresentação de bibliografias para esses produtos.
A regulamentação aplicada a medicamentos radiofármacos é composta principalmente por três atos normativos: a RDC 738/2022, que apresenta requisitos para notificação, registro e importação; a IN 319/2024, que detalha a documentação necessária para o registro; e a IN 433/2026, que regulamenta a lista de medicamentos passíveis de apresentação de dados de literatura para comprovação de segurança e eficácia.
Historicamente, no Brasil, a produção de grande parte dos radiofármacos, especialmente aqueles com meia-vida superior a duas horas, foi monopólio estatal até 2022, a cargo do Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (Ipen), ligado à Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN).
Durante a pandemia de Covid-19, o país registrou episódios de falta desses medicamentos. Em 2021, para evitar desabastecimento, a Anvisa autorizou a importação excepcional por meio da RDC 567/2021, desde que os produtos fossem regularizados no país de origem e com responsabilização do importador por critérios de segurança e eficácia. Essa norma perdeu validade em 31 de março deste ano.
Em abril de 2022, com a publicação da Emenda Constitucional 118, o Brasil passou a permitir a produção e comercialização desses medicamentos por empresas da iniciativa privada.
