A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (13), a 8ª edição da Farmacopeia Brasileira, a 4ª edição da Farmacopeia Homeopática Brasileira e as 3ª edições dos Formulários Nacionais de Farmacopeia e de Fitoterápicos, durante a 8ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada de 2026.
Na abertura da reunião, o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, anunciou o adiamento para sexta-feira (15) da análise do recurso apresentado pela Química Amparo, responsável pela marca Ypê, contra a suspensão da fabricação, venda e uso de produtos contaminados. A decisão ocorreu após reuniões técnicas entre a agência e a empresa para mitigar riscos sanitários.
De acordo com Safatle, a Ypê deve apresentar, nesta quinta-feira (14), medidas para correção das 76 irregularidades encontradas em inspeção realizada em abril na fábrica em Amparo (SP), em conjunto com órgãos de vigilância do estado e município. Entre os problemas identificados, destaca-se a presença da bactéria Pseudomonas aeruginosa em mais de 10 lotes de produtos.
A Anvisa mantém o alerta para que consumidores evitem lotes terminados em 1 de itens como lava-roupas líquido, lava-louças e desinfetantes da marca. A suspensão foi determinada pela Resolução 1.834/2026, após verificação de descumprimentos em etapas críticas do processo produtivo, incluindo falhas em sistemas de garantia e controle de qualidade.
A Ypê informou estar em colaboração com a Anvisa, apresentando plano de ação atualizado, laudos técnicos e análise de risco. A empresa solicitou a manutenção da suspensão até a conclusão das medidas corretivas, que incluem 239 ações para atender exigências da vigilância sanitária, considerando inspeções de 2024 e 2025.
Participaram da reunião recente o diretor-presidente Leandro Safatle, o diretor Daniel Pereira, o presidente da Ypê, Waldir Beira Júnior, e o COO Jorge Eduardo Beira.
Em relação às aprovações, a 8ª edição da Farmacopeia Brasileira inclui 19 novas monografias e métodos, 122 revisões e 203 erratas, após 10 consultas públicas. O documento estabelece exigências mínimas de qualidade para insumos farmacêuticos e medicamentos.
A 3ª edição do Formulário Nacional da Farmacopeia adiciona oito textos, como Sistema de Classificação Biofarmacêutica e Granulometria, e revisa quatro outros, sendo um compêndio digital gratuito para prescritores e indústrias.
A 4ª edição da Farmacopeia Homeopática Brasileira incorpora nove monografias e revisa outras nove, definindo normas para controle de qualidade de medicamentos homeopáticos.
Já a 3ª edição do Formulário de Fitoterápicos consolida correções e harmonizações decorrentes da RDC 1.004/2025, novo marco regulatório para medicamentos fitoterápicos.
Durante a reunião, foram aprovadas ainda atualizações na lista de fármacos candidatos à biossimilaridade e na Lista de Medicamentos de Referência, incluindo 22 novos fármacos e excluindo 34.
As normas serão apresentadas no 16º Encontro Mundial das Farmacopeias, de 15 a 18 de junho, na Anvisa, que celebrará o centenário da Farmacopeia Brasileira.
Com informações da Agência Brasil
