O Ministério da Saúde protocolou nesta terça-feira (23) um pedido de autorização para importar 20 milhões de doses da vacina contra a covid-19 Covaxin. O imunizante é fabricado na Índia.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o pedido e vai analisar se foram seguidos todos os procedimentos e requisitos para submissão de pedidos de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição de medicamentos e vacinas contra a doença.
A Anvisa afirma que faltaram documentos e que pediu ao Ministério na mesma data do recebimento. Ainda restam pendentes, além de esclarecimentos pontuais, a apresentação de documentos necessários à análise pela Anvisa, como:
- Relatório técnico da avaliação da vacina emitido ou publicado pela autoridade sanitária indiana;
- Certificados de liberação dos lotes a serem importados;
- Licenciamento de Importação.
Destaca-se que a norma estabelece que o relatório técnico de avaliação da vacina deve ser capaz de comprovar que o produto atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS (Organização Mundial de Saúde), pelo ICH (Comitê Gestor do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano) ou pelo e pelo PIC/s (Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica), o que não foi apresentado até o momento. Nesse caso, conforme previsto na resolução, o prazo de análise fica suspenso até o envio das informações solicitadas.
