A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) fez nesta terça-feira (23) uma reunião com a União Química e o Instituto Gamaleya, produtores da vacina russa contra a covid-19 Sputnik V. No encontro, tratou-se de pontos ainda não respondidos sobre o imunizante.
A Anvisa explicou que faltam dados sobre aspectos de caracterização, produção e controle de qualidade da vacina. Alguns destes pontos foram elucidados pelos produtores, mas alguns detalhes técnicos ainda estão pendentes.
A agência enfatizou a necessidade de se ter acesso aos dados brutos sobre os estudos clínicos da vacina, como é usual na avaliação de vacinas e medicamentos. O acesso total aos dados é um requisito da Anvisa e também da própria Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) e da agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA).
O acesso ao banco de dados dos estudos clínicos faz parte da avaliação da Agência para possibilitar melhor entendimento sobre como os dados clínicos foram gerados e analisados.
Os representantes da União Química presentes na reunião afirmaram que os dados serão providenciados antes que o laboratório venha a solicitar o uso emergencial da vacina. A equipe técnica da Anvisa solicitou que a União Química e o Instituto Gamaleya indiquem quais informações serão apresentadas e quais informações não poderão ser apresentadas, e que essa indicação seja acompanhada de uma explicação.
Os documentos apresentados pela União Química e pelo Instituto Gamaleya durante a reunião ainda serão enviados pelo laboratório para avaliação da equipe técnica da Anvisa.
