A Anvisa e o Instituto Butantan realizaram nesta quinta-feira (18) uma reunião para avaliar o andamento dos estudos e dados sobre a vacina Coronavac, que devem ser apresentados à Anvisa até o dia 28 de fevereiro.
Durante a aprovação do uso emergencial da vacina Coronavac no Brasil, o Instituto Butantan assinou um Termo de Compromisso para apresentação de dados que não foram enviados com o pedido de uso emergencial.
Os dados pendentes são informações dos estudos de imunogenicidade. A imunogenicidade é a capacidade, por exemplo, de uma vacina incentivar o organismo a produzir anticorpos contra o agente causador da doença.
Os dados devem complementar as informações sobre a imunidade conferida aos voluntários, que receberam a vacina na terceira fase de desenvolvimento clínico, sendo imprescindível para que se possa concluir sobre a duração da resposta imunológica nos indivíduos vacinados.
De acordo com os representantes do Butantan, o Instituto vai apresentar os dados dentro do prazo definido, que é o dia 28 de fevereiro. O Instituto indicou ainda que vai enviar uma sugestão de cronograma para a apresentação de dados adicionais dos estudos da Coronavac que seguem em andamento.
A Anvisa tem realizado reuniões com os laboratórios envolvidos no desenvolvimento de vacinas e medicamentos para o enfrentamento da Covid-19. O objetivo é acompanhar e orientar sobre os produtos em desenvolvimento e também sobre o monitoramento e complementação de dados para aquelas vacinas que já estão em uso emergencial.
