A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta segunda-feira, 14, um comunicado esclarecendo o recolhimento de produtos contendo losartana.
A retirada do medicamento de circulação foi feito pela Sanofi Medley, depois que uma suspeita de que o uso contínuo do remédio aumentaria a hipótese de desenvolvimento de câncer foi levantada.
O produto é um dos principais no controle da pressão alta no Brasil. Usado ainda em casos de insuficiência cardíaca e hipertensão associada a problemas renais, o risco de câncer foi apontado após impurezas terem sido encontradas nos comprimidos da medicação.
A problemática foi apontada pela Anvisa, depois que a agência recebeu alertas internacionais relacionados à presença da impureza conhecida como “azido” (impureza nomeada como LADX) no insumo farmacêutico ativo (IFA) losartana potássica, bem como em outros fármacos pertencentes à classe das sartanas.
Diversas autoridades reguladoras emitiram alertas de recolhimento do medicamento pelo mundo. Em 2021, uma investigação publicada constatava que a impureza possuía potencial mutagênico (que pode causar mutações e alterar o código genético de um indivíduo). Ela teve resultado positivo em um teste de mutagenicidade bacteriana (Ames).
A Anvisa, no entanto, informou que não recebeu qualquer relato de eventos adversos que pudessem estar relacionados à essa constatação.
A entidade aproveitou ainda para afirmar que os recolhimentos publicados não se aplicam a todos os produtos com o insumo losartana presentes no mercado brasileiro. A agência notificou os demais detentores de registro desses medicamentos para avaliarem a potencial existência dessa impureza em seus produtos e, até o momento, aguarda o envio da documentação complementar.
A tirada de circulação é uma medida de precaução iniciada pelas próprias empresas, pois não existem dados, até o momento, que sugiram que o produto que contém a impureza causou uma mudança na frequência ou natureza dos eventos adversos relacionados a cânceres, anomalias congênitas ou distúrbios de fertilidade. Assim, não há risco imediato em relação ao uso dessa medicação.
A Anvisa reiterou que os medicamentos contendo a losartana são seguros e eficazes no controle do tratamento de hipertensão e insuficiência cardíaca, reduzindo significativamente o risco de derrame e infarto.
Os pacientes não devem interromper o tratamento, a menos que tenham sido aconselhados a parar pelo seu médico. Recomendou, ainda, que os pacientes que tiverem alguma dúvida sobre o tratamento atual conversem com seu médico ou farmacêutico.
Azido e nitrosaminas
As nitrosaminas compõem um grupo de impurezas que desde 2018 tem recebido atenção das autoridades reguladoras de medicamentos em todo o mundo.
Já no primeiro semestre de 2021 foram recebidas informações sobre a possível presença de impurezas do grupo azido, potencialmente mutagênicas, em certas substâncias ativas da classe das sartanas.
Os dois tipos de substâncias são objetos de controle nos medicamentos da classe das sartanas, já que a sua presença pode ser resultado do próprio processo de síntese do insumo farmacêutico ativo, ou seja, um subproduto de interações químicas.
