Nesta quarta-feira (27) a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Vigilância Sanitária do Distrito Federal (DF) realizaram uma inspeção nas instalações da fábrica da União Química (Bthek Biotecnologia Ltda.) na capital.
O objetivo foi avaliar as atividades que estão sendo realizadas na fábrica, já que notícias recentes divulgaram que a União Química já estaria realizando a fabricação do insumo farmacêutico ativo (IFA) da vacina Sputnik V para uso em humanos. A inspeção foi uma iniciativa da Anvisa e da Vigilância Sanitária do DF.
Durante a inspeção foram identificados os seguintes pontos:
- A fábrica da União Química não está produzindo insumos farmacêuticos ativos em escala industrial da vacina Sputnik V para uso humano.
- A produção que vem sendo realizada se destina somente à produção de lotes de desenvolvimento, como parte do processo de transferência de tecnologia formalmente estabelecido em contrato entre as partes.
- Durante a visita, os inspetores verificaram a situação atual da estrutura física do local de fabricação.
- Esta inspeção não teve como objetivo a certificação de Boas Práticas de Fabricação. A empresa solicitará a inspeção de licenciamento e certificação das condições técnico-operacionais assim que forem concluídas as adequações necessárias da área de fabricação.
- A empresa está em processo de transferência de tecnologia para fabricação da vacina Sputnik V e informou à Anvisa que esse processo ainda não foi concluído.
Com informações da Anvisa
