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Saúde

Novavax Anuncia Progresso do Desenvolvimento Clínico da Vacina COVID-19

Dois dos três ensaios de eficácia planejados em estágio final para NVX-CoV2373 patrocinados pela Novavax estão totalmente inscritos

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Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), uma empresa de biotecnologia em estágio avançado que desenvolve vacinas de última geração para doenças infecciosas graves, forneceu hoje uma atualização em seu COVID- 19 programa de vacinação. NVXCoV2373 é um antígeno de proteína de pré-fusão estável derivado da sequência genética da proteína spike (S) do coronavírus SARS-CoV-2 e com adjuvante do MatrixM proprietário da Novavax.

A Novavax está em uma posição de liderança para contribuir significativamente para a necessidade de vacinas seguras e eficazes que acabarão com a pandemia mundial de COVID-19, disse Stanley C. Erck, presidente e diretor executivo da Novavax. Continuamos a fazer um progresso significativo à medida que trabalhamos para testar, fabricar e, finalmente, entregar o NVX-CoV2373 com velocidade sem precedentes, bem como estabelecer parcerias que assegurariam acesso amplo e igualitário em todo o mundo.

Dois dos três ensaios de eficácia planejados em estágio final para NVX-CoV2373 patrocinados pela Novavax estão totalmente inscritos, e mais de 20.000 participantes foram dosados ​​até o momento. Os desfechos primários de eficácia para esses estudos foram harmonizados e revisados ​​por agências regulatórias globais para facilitar a aprovação regulatória e garantir que os resultados sejam generalizáveis ​​entre as populações globais. Em alinhamento com o compromisso da Novavax com a transparência, os protocolos de ensaios clínicos de Fase 3 são publicados no site da empresa em Novavax.com/resources após a finalização.

Atualização do teste principal da Fase 3 do Reino Unido (UK)

Novavax concluiu a inscrição de 15.000 participantes em um ensaio clínico principal de Fase 3 conduzido no Reino Unido para determinar a eficácia e segurança do NVX-CoV2373. O Grupo de Trabalho de Vacinas do Reino Unido e o Instituto Nacional de Pesquisa em Saúde desempenharam papéis essenciais no rápido recrutamento e inscrição de voluntários.

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Os dados provisórios neste ensaio baseado em eventos são esperados para o início do primeiro trimestre de 2021, embora o momento dependa da taxa COVID-19 geral na região. Espera-se que esses dados sirvam de base para o pedido de licença no Reino Unido, na União Europeia e em outros países. Mais de 25 por cento dos inscritos no ensaio têm mais de 65 anos, enquanto uma grande proporção de voluntários tinha condições médicas comórbidas subjacentes geralmente representativas da população.

Atualização do teste de fase 2b da África do Sul

O ensaio de Fase 2b que ocorre na África do Sul para avaliar a segurança e fornecer uma indicação precoce de eficácia está agora totalmente inscrito. Um total de 4.422 voluntários estão participando do estudo, que inclui 245 participantes HIV-positivos clinicamente estáveis.

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Espera-se que este ensaio aumente o corpo de dados de eficácia de NVX-CoV2373 em populações racial e geograficamente diversas, bem como em adultos mais velhos. Como no Reino Unido, a disponibilidade de dados de eficácia depende da taxa de doença na África do Sul e pode estar disponível logo no primeiro trimestre de 2021. O ensaio está sendo conduzido em colaboração com o professor Shabir Mahdi e a Wits University e é financiado em parte pelo Fundação Bill e Melinda Gates. A Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) financiou a fabricação de doses de NVX-CoV2373 para este ensaio clínico de Fase 2b.

Atualização do teste principal da Fase 3 dos EUA / México

A Novavax espera que seu ensaio clínico fundamental de Fase 3 nos Estados Unidos e no México comece nas próximas semanas. Mais de 100 locais de teste foram selecionados com alguns locais alternativos em vigor, caso sejam necessários.

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Dados preliminares cegos sobre NVX-CoV2373 em adultos mais velhos necessários para prosseguir para a Fase 3 foram previamente revisados ​​positivamente pela Food and Drug Administration (FDA). Espera-se que dados clínicos adicionais do estudo de Fase 2 conduzido nos EUA e na Austrália não sejam cegados no primeiro trimestre e serão direcionados para publicação.

Novavax usará material de vacina produzido em escala comercial para este ensaio. Portanto, a empresa tem trabalhado em estreita colaboração com o FDA para concluir as atividades de iniciação de teste relacionadas à sua produção em escala comercial na FUJIFILM Diosynth Biotechnologies em Research Triangle Park, Carolina do Norte.

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A Novavax recebeu US $ 1,6 bilhão em financiamento do governo dos Estados Unidos para cumprir suas metas de velocidade da operação Warp para agilizar a entrega de milhões de doses de vacinas seguras e eficazes para COVID-19. O prêmio está financiando o teste principal da Fase 3 dos EUA e do México e o aumento da escala de fabricação.

Sobre NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 é uma vacina candidata baseada em proteína desenvolvida a partir da sequência genética do SARS-CoV-2, o vírus que causa a doença COVID-19. NVX-CoV2373 foi criado usando a tecnologia de nanopartículas recombinantes Novavax para gerar antígeno derivado da proteína spike (S) do coronavírus com o adjuvante Matrix-M baseado em saponina patenteado da Novavax para aumentar a resposta imune e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contém antígeno proteico purificado e não pode se replicar, nem pode causar COVID-19. Em estudos pré-clínicos, o NVX-CoV2373 induziu anticorpos que bloqueiam a ligação da proteína spike aos receptores celulares e fornecem proteção contra infecções e doenças. NVX-CoV2373 foi geralmente bem tolerado e induziu respostas robustas de anticorpos numericamente superiores às observadas em soros convalescentes humanos em testes clínicos de Fase 1/2. O NVX-CoV2373 está sendo avaliado em um ensaio de Fase 3 no Reino Unido e em dois estudos de Fase 2 em andamento que começaram em agosto: um ensaio de Fase 2b na África do Sul e uma continuação de Fase 1/2 nos EUA e Austrália. Novavax garantiu US $ 2 bilhões em financiamento para seu programa global de vacina contra o coronavírus, incluindo até US $ 399 milhões em financiamento da Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) e mais de US $ 1,6 bilhão do programa Operação Warp Speed ​​do governo dos EUA.

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