A patente da semaglutida, princípio ativo de medicamentos agonistas do receptor GLP-1 como o Ozempic, popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras, expira nesta sexta-feira (20) no Brasil. Essa queda da patente pavimenta o caminho para a entrada de versões mais acessíveis desses remédios no mercado.
De acordo com dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), há atualmente oito processos em análise para novos medicamentos com o mesmo princípio ativo. Dois pedidos de registro de semaglutida sintética estão em exigência, dependendo de dados adicionais das empresas, com prazo para resposta até o final de junho. Na área de biológicos, um produto está em análise e outro aguarda o início da avaliação. Os demais pedidos devem receber posicionamento técnico até o final de abril, que pode resultar em aprovação, reprovação ou exigência adicional.
Os medicamentos à base de semaglutida já registrados no país são classificados como produtos biológicos. Os pedidos em avaliação enquadram-se como biossimilares, obtidos por via biológica, ou como análogos sintéticos de peptídeos biológicos, obtidos por síntese química. Esses produtos não podem ser registrados como genéricos ou similares, exigindo ensaios de comparação com o biológico de referência.
A avaliação de análogos sintéticos representa um desafio técnico para agências reguladoras globais. Até o momento, nenhuma das principais agências, como as do Japão, Europa e Estados Unidos, registrou análogos sintéticos da semaglutida. A análise combina parâmetros de fármacos sintéticos, como impurezas de solventes e catalisadores metálicos, com preocupações de biológicos, incluindo risco de imunogenicidade e formação de agregados.
Entre os principais pontos de avaliação estão os ensaios de impurezas, formação de agregados, garantia de esterilidade e imunogenicidade. A Anvisa busca assegurar que o medicamento não provoque reações imunes indesejadas, como a criação de anticorpos anti-fármaco, que poderiam comprometer a eficácia ou causar reações graves.
Em janeiro, a Quarta Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) negou a prorrogação das patentes do Ozempic e do Rybelsus, medicamento oral com o mesmo princípio ativo. A decisão foi em ação movida pela Novo Nordisk contra o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi), com base no entendimento consolidado pelo Supremo Tribunal Federal (STF) de que o prazo de vigência de patentes é de 20 anos, sem prorrogação judicial por demora administrativa.
