A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) inicia nesta segunda-feira (2/3) o funcionamento do Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (SIUD), alinhado às diretrizes internacionais do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos, do qual o Brasil é membro.
O lançamento cumpre a Instrução Normativa (IN) 426/2026 e a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 591/2021, que estabelecem os requisitos para transmissão e gestão da base de dados sobre Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI) e a criação do sistema no Brasil.
A transmissão de dados ao SIUD já pode ser realizada de forma voluntária. A obrigatoriedade será implementada gradualmente, conforme os prazos definidos pela RDC nº 591/2021.
Para o setor regulado, a Anvisa publicou informações relevantes, incluindo a lista de dispositivos médicos com transmissão suspensa ao SIUD, disponível no Portal da Agência, em conformidade com o Art. 13 da IN nº 426/2026. Além disso, manuais de uso e orientações detalhadas sobre a operação do sistema estão no repositório de documentos desde junho de 2025.
O SIUD representa um marco para a segurança e confiança nos dispositivos médicos no Brasil, promovendo rastreabilidade de toda a cadeia produtiva, desde a origem até o paciente; transparência nas informações para profissionais de saúde e cidadãos; e maior segurança com produtos de qualidade comprovada e histórico conhecido.
A implantação do sistema posiciona o Brasil entre os países com as melhores práticas regulatórias, fortalecendo o monitoramento da saúde pública e facilitando a exportação de dispositivos médicos nacionais.
