Com a alta de pedidos na Justiça pelo uso compassivo da polilaminina, molécula estudada por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) para o tratamento de lesões medulares, dois neurocirurgiões que integram a equipe da pesquisa têm viajado pelo Brasil para aplicar a droga em pacientes que conseguiram autorização para recebê-la antes mesmo do início dos testes clínicos. Diante da demanda, o laboratório farmacêutico Cristália, que licenciou o produto, planeja oferecer um treinamento para cirurgiões interessados em aplicar a molécula.
O cenário é visto com preocupação e desconfiança por sociedades médicas e científicas devido à falta de evidências de eficácia e segurança da polilaminina.
Além disso, há um receio de que tal movimento dos pesquisadores e da Cristália esteja estimulando a aplicação injustificada de uma substância em fase inicial de testes e gerando uma comoção social que pode acabar atropelando as fases necessárias da pesquisa.
De acordo com a Cristália, 57 pacientes já fizeram o pedido para uso compassivo da polilaminina. Desses, 28 já tiveram a solicitação aprovada e receberam o medicamento.
Os neurocirurgiões Bruno Cortes e Marco Aurélio Braz de Lima, que fazem parte do grupo de pesquisa, fizeram a maior parte das aplicações. Cortes afirma que já esteve em mais de dez cidades de diferentes regiões do País para aplicar a substância. “Treinamos dois neurocirurgiões e agora a Cristália vai oferecer um treinamento para outros cirurgiões interessados e comprometidos com a pesquisa”, disse ao Estadão. A Cristália afirmou que não comentaria a iniciativa.
Os custos do remédio, do hospital, das viagens e os honorários médicos são pagos pelo laboratório.
De acordo com Cortes, dos 28 pacientes que receberam a substância, quatro morreram por causas que não seriam relacionadas ao tratamento e 24 “tiveram alguma evolução sensitiva ou motora”.
O Estadão pediu mais detalhes sobre os tipos de lesão e grau de evolução dos pacientes, mas ainda não recebeu os dados.
Os pesquisadores obtiveram autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para começar a fase 1 da pesquisa clínica, que tem como objetivo avaliar a segurança do fármaco, mas ela ainda não foi iniciada. Depois dessa etapa, que terá apenas cinco pacientes, a droga ainda precisará passar pelas fases 2 e 3, para avaliação da dose e eficácia do produto.
O uso compassivo de uma substância que não passou pela fase de estudos de segurança e toxicidade preocupa os especialistas. “O uso compassivo costuma ser pedido quando a substância já passou pelo menos pela fase 1 para garantir que ao menos o procedimento é seguro. Sem essa fase, há riscos de piorar uma lesão medular”, destaca Roger Smith Brock, neurocirurgião do Hospital Alemão Oswaldo Cruz.
Professor livre-docente de neurocirurgia da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP), Gulherme Lepski concorda. Segundo ele, a simples punção da medula espinhal, mesmo sem injetar nada, pode provocar uma pequena lesão e, dependendo de como for feita, piorar o quadro.
Críticas da comunidade científica
Uma das principais críticas da comunidade científica à pesquisa é que o grupo nunca publicou em revista científica revisada por pares dados sobre os efeitos da substância em humanos, o que impede que outros especialistas da área chequem a veracidade das informações, a metodologia e a confiabilidade dos resultados.
“Não queremos jogar água fria, é a minha torcida há três décadas para que a gente consiga ter uma solução para esse problema, mas, no momento, não temos nenhuma evidência de que a polilaminina funcione. Não houve nenhum estudo publicado em revista científica sobre os resultados em humanos”, diz o neurocirurgião Osmar Moraes, presidente eleito da Sociedade Brasileira de Neurocirurgia (SBN).
O único estudo em humanos feito até agora foi uma pesquisa experimental acadêmica com oito pacientes, realizada entre 2018 e 2021. Três pacientes morreram (por causas não relacionadas ao tratamento, segundo os pesquisadores), um voltou a andar e os outros tiveram melhoras na escala que mede o grau de comprometimento de uma lesão medular, mas sem grandes ganhos funcionais.
Mesmo esses resultados só foram publicados no chamado formato pré-print, no qual o trabalho não é apreciado por uma banca de revisores nem passa por questionamentos dos pares.
Eficácia da substância ainda não foi confirmada
Além da amostra pequena de pacientes e da falta de publicação dos dados detalhados em revista científica, há o fato de que 10% a 30% dos pacientes com lesão medular apresentam alguma melhora, em especial aqueles que recebem intervenções como a cirurgia de descompressão medular e fisioterapia.
“Como há essa possibilidade e eles testaram em uma amostra muito pequena, não tem como ter certeza se foi a polilaminina que os fez melhorar ou se eles melhorariam de qualquer forma”, diz Moraes.
Uma das principais razões para essa melhora espontânea (sem medicamentos), explica Moraes, é que muitos dos pacientes que chegam ao hospital com suspeita de lesão completa da medula podem estar em choque medular. Nesta situação, há perda dos movimentos dos membros por causa do trauma e de suas consequências no corpo, mas não uma ruptura completa da medula, o que permite que alguns movimentos sejam recuperados posteriormente.
Diante de todo o cenário, especialistas pedem cautela com a divulgação dos resultados preliminares da pesquisa e com o número crescente de pedidos para uso compassivo.
Na sexta-feira, 20, Francilene Procópio Garcia, presidente da Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência (SBPC), e Helena Bonciani Nader, presidente da Academia Brasileira de Ciências (ABC), lembraram que a polilaminina ainda está em fase experimental e alertaram para expectativas exageradas.
A Sociedade Brasileira de Neurocirurgia e a Academia Brasileira de Neurologia também divulgaram notas nesta segunda-feira, 23, alertando que qualquer nova molécula deve seguir os protocolos de pesquisa e só ser ofertada dentro do ambiente de um estudo.
A pesquisadora Tatiana Sampaio defendeu os resultados do estudo experimental da polilaminina em entrevista ao programa Roda Viva nesta segunda-feira, 23. Ela disse que os índices de melhora observados no grupo tratado colocam a molécula como “muito promissora”
Estadão Conteúdo
