A Gerência Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapia Avançada (GGBIO) da Anvisa iniciou a distribuição de processos de registro de produtos biológicos para avaliação otimizada por meio do mecanismo de reliance. A medida começou na última terça-feira, 24 de fevereiro, e integra o Plano de Fortalecimento e Modernização da Agência.
A iniciativa está prevista na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 997/2025, que estabelece procedimentos excepcionais e temporários para diminuir o passivo regulatório de medicamentos. As petições primárias de registro protocoladas até 10 de novembro de 2025, data de entrada em vigor da RDC, recebem prioridade na verificação de enquadramento nos critérios da Instrução Normativa (IN) nº 289/2024.
Esta instrução normativa consolida o uso do mecanismo de reliance nas análises de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos. A avaliação é conduzida por uma equipe dedicada da GGBIO.
No primeiro lote distribuído aos especialistas, foram incluídas 13 solicitações de registro que aguardavam na fila ordinária. Deste total, nove petições foram enquadradas para análise otimizada e encaminhadas imediatamente para avaliação do dossiê de registro. As demais não atenderam aos critérios devido à documentação instrutória incompleta em relação à IN nº 289/2024.
Um novo grupo de petições ainda aguarda análise de enquadramento para o início da avaliação técnica. A lista dessas petições está disponível no Portal de Consultas da Anvisa, na seção ‘Fila para Procedimento Otimizado de Análise’. Para acessar, selecione o campo ‘Medicamento’ e, no campo ‘Fila’, o ‘Procedimento de análise otimizada’.
Após essa etapa inicial, a GGBIO prosseguirá com as demais ações da RDC nº 997/2025, que serão detalhadas no Plano de Gerenciamento de Avaliações (PGA) da área.
O mecanismo de reliance é uma estratégia de confiança regulatória que permite à Anvisa aproveitar avaliações já realizadas por autoridades reguladoras de referência de outros países, acelerando o trabalho técnico sem reduzir a qualidade ou o rigor das análises. Sua aplicação no Brasil para medicamentos e produtos biológicos foi formalizada pela IN nº 289/2024.
Com essas medidas, espera-se agilizar as análises técnicas, reduzir as filas e ampliar o acesso da população a produtos biológicos seguros, eficazes e de qualidade, reforçando o compromisso da Anvisa com transparência, eficiência e previsibilidade em seus processos.
