A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disponibilizou novos documentos no seu Portal para o Registro Simplificado (RS) de medicamentos fitoterápicos, conforme previsto na Instrução Normativa nº 412/2025.
O novo marco regulatório, aprovado em dezembro de 2025, simplifica os critérios para produtos à base de plantas e promove o desenvolvimento sustentável da biodiversidade brasileira. A norma altera a forma como os fabricantes produzem e controlam os extratos utilizados na fabricação desses medicamentos, considerando os diferentes níveis de conhecimento sobre as plantas com propriedades terapêuticas. Anteriormente, a regulação seguia a lógica de medicamentos sintéticos, cuja produção e controle de qualidade diferem dos fitoterápicos.
Entre os documentos liberados, estão sete monografias, sete relatórios de avaliação e quatro pareceres de não inclusão no registro simplificado. As monografias resumem informações disponíveis para cada insumo ativo vegetal aprovado, devendo constar nas bulas e rótulos dos fitoterápicos, orientando prescritores e usuários. Os relatórios de avaliação descrevem detalhadamente a literatura técnico-científica revisada para a elaboração das monografias. Já os pareceres justificam os motivos pelos quais algumas espécies vegetais não foram incluídas no registro simplificado.
Esses materiais substituem o conteúdo da Instrução Normativa nº 02/2014, trazendo informações detalhadas e padronizadas. O registro simplificado é uma alternativa para liberação no mercado nacional de fitoterápicos quando há evidências suficientes na literatura sobre segurança e eficácia, ou segurança e efetividade para medicamentos tradicionais fitoterápicos.
Os documentos foram elaborados por pesquisadores contratados via CNPq, revisados por associações do setor produtivo de fitoterápicos e pela Anvisa, passando por consulta pública e aprovados pela Diretoria Colegiada. Eles fazem parte da revisão do arcabouço normativo para fitoterápicos, que entra em vigor em fevereiro de 2026.
Os materiais estão disponíveis no Portal da Anvisa, acessíveis pelo caminho: Setor Regulado > Regularização de produtos e serviços > Medicamentos > Fitoterápicos, Dinamizados e Específicos > Registro simplificado de fitoterápicos.
O novo marco regulatório resultou de um trabalho colaborativo envolvendo discussões técnicas com o setor produtivo, pesquisadores e autoridades reguladoras internacionais. A norma aproxima as regras brasileiras das estabelecidas pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), abrindo possibilidades para novos mercados aos fabricantes nacionais.
Com informações do Governo Federal
