A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, na segunda-feira (23/3), a suspensão da comercialização, da manipulação, da divulgação e do uso de todas as preparações estéreis do Laboratório de Manipulação Biometil, localizado em Florianópolis (SC).
A decisão ocorreu após uma ação de fiscalização conjunta da Anvisa e da Vigilância Sanitária local, que constatou diversas irregularidades em desacordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 67/2007. Essa norma estabelece as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano, que devem ser observadas pelas farmácias.
Durante a inspeção, foram identificadas irregularidades graves e sistêmicas nas etapas críticas de manipulação de preparações estéreis, incluindo a ausência de validação de processos assépticos e de filtração esterilizante. A equipe também encontrou falhas nos testes de integridade física de ampolas e frascos-ampola, além de monitoramento ineficaz de temperatura para insumos termolábeis, como a tirzepatida.
Adicionalmente, foram detectadas a fabricação e comercialização de produtos com denominação comercial e marca própria, como Round Glúteo, Round Glúteos 10 anos e Bioglúteo, que não possuem registro na Anvisa. A empresa ainda utilizou matérias-primas sem respaldo em medicamentos registrados, incluindo Adifyline, Argireline e Nano Lipoxyn Tripeptide.
As falhas identificadas comprometem o monitoramento efetivo de todo o processo de preparação, tornando impossível assegurar a qualidade das preparações aos pacientes. A ação integra o programa da Anvisa para fiscalização de medicamentos estéreis, visando condições rigorosas de qualidade e controle, uma vez que esses produtos são administrados diretamente no organismo.
A vigilância sanitária busca garantir que as atividades ocorram dentro dos padrões sanitários para proteger a saúde da população brasileira. A Resolução (RE) 1.098/2023 foi publicada no Diário Oficial da União (DOU).
*Com informações da Anvisa
