A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (28/01/2026), durante a 1ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2026, normas que regulamentam todas as etapas de produção da cannabis para fins medicinais no Brasil. A medida cumpre determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), de novembro de 2024, que definiu a legalidade da produção para fins exclusivamente medicinais e farmacêuticos atrelados à proteção do direito à saúde.
O diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, destacou que a aprovação traz esperança para milhares de famílias brasileiras, ao proporcionar previsibilidade e segurança para pesquisa e produção medicinal. Três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) foram aprovadas para atender questões de acesso e pesquisa científica, colocando o paciente no centro das decisões.
A primeira resolução prevê a emissão de Autorização Especial (AE) para produção exclusivamente por pessoas jurídicas, com inspeção sanitária prévia, mecanismos de rastreabilidade, controle e segurança. A produção é restrita a teor de THC de até 0,3%, substância não psicotrópica, conforme o STJ. Insumos devem ser regulados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa), e lotes submetidos a análise laboratorial. Atividades podem ser suspensas e produção destruída em caso de irregularidades, atendendo convenções da ONU e da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes (Jife). Um comitê coordenado por Anvisa, Ministério da Justiça, Ministério da Saúde e Mapa promoverá fiscalização permanente.
A resolução sobre pesquisa concede Autorização Especial a instituições de ensino e pesquisa reconhecidas pelo Ministério da Educação (MEC), Instituições Científicas, Tecnológicas e de Inovação (ICT) públicas, indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado. Exige inspeção prévia, barreiras físicas, vigilância 24 horas com câmeras e alarmes, acesso restrito. Produtos resultantes não podem ser comercializados, mas compartilhados com outras instituições autorizadas. Para THC acima de 0,3%, deve-se importar com autorização da Anvisa.
A terceira resolução cria instrumento para associações de pacientes sem fins lucrativos, sem autorização para comercialização. Visa avaliar viabilidade sanitária de produção em pequena escala, produzindo dados sobre qualidade e segurança. A Anvisa fará chamamento público com número máximo de projetos por ciclo, critérios técnicos, limites de produção e pacientes. Inclui plano de monitoramento, indicadores, controle de qualidade e rastreabilidade.
A elaboração das propostas contou com 29 consultas a associações e cientistas, análise de experiências internacionais e 47 trabalhos científicos de 139 pesquisadores, incluindo 41 brasileiros. Envolveram Ministérios da Saúde, Agricultura e Pecuária, Justiça e a Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária (Embrapa). O relator, Thiago Campos, enfatizou que as normas cobrem toda a cadeia produtiva, viabilizando insumos e medicamentos via cultivo regulado e pesquisa.
Na mesma reunião, a Anvisa atualizou a RDC 327/2019 para fabricação e importação de produtos de cannabis medicinal. Atualmente, 49 produtos estão regularizados e disponíveis em farmácias. Eles avançarão para estudos clínicos de eficácia. Inovações incluem ampliação do público para pacientes com doenças debilitantes graves e novas vias de administração: dermatológica, sublingual, bucal e inalatória, além de nasal e oral. Divulgação de medicamentos é restrita a profissionais prescritores, com aprovação prévia da Anvisa.
O tema de manipulação de produtos será objeto de nova resolução a ser discutida.
