São Paulo, 28 – A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou ontem novas regras que regulamentam o cultivo da Cannabis sativa e ampliam seu uso medicinal no País. Segundo a Anvisa, a medida relacionada ao plantio cumpre determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ) de novembro de 2024, que considerou legal a produção “para fins exclusivamente medicinais e/ou farmacêuticos atrelados à proteção do direito à saúde”.
As novas regras não se aplicam ao cultivo da planta para uso recreativo, que segue proibido. Também segue vetado o plantio direto por pacientes individualmente. As resoluções determinam as regras gerais para cultivo e normas específicas para a produção para fins de pesquisa e por associações de pacientes constituídas como pessoas jurídicas. A Anvisa também atualizou regras sobre o uso da cannabis medicinal com maior teor de THC (tetrahidrocanabinol).
CULTIVO
A nova norma, que entra em vigor em seis meses, autoriza o cultivo da espécie Cannabis sativa L. com teor de THC de até 0,3%, desde que destinado exclusivamente a fins medicinais ou de pesquisa. De acordo com a resolução, o cultivo só poderá ser feito por pessoas jurídicas, como empresas, associações ou instituições de pesquisa, previamente autorizadas.
Para obter o aval da Anvisa, os estabelecimentos terão de passar por inspeção sanitária prévia e atender a exigências de rastreabilidade, controle e segurança. A concessão da autorização exige ainda que as instituições apresentem uma série de informações e documentos, como localização exata e georreferenciada da área de cultivo, descrição detalhada das instalações (com fotos), comprovação da origem genética das sementes ou mudas, plano de controle, monitoramento e segurança
Estabelecimentos que já cultivam cannabis com autorização da Justiça terão até 12 meses para se adaptar. Cada lote cultivado precisará passar por análise laboratorial obrigatória para confirmar que o teor de THC não ultrapassa 0,3%.
PESQUISA
A Anvisa aprovou ainda uma resolução específica com regras para a pesquisa. São contempladas por essa norma instituições de ensino e pesquisa reconhecidas pelo Ministério da Educação (MEC), Instituições Científicas, Tecnológicas e de Inovação (ICT) públicas, indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado. De acordo com a agência, “os requisitos de segurança e controle também estão previstos e envolvem inspeção prévia do local pela autoridade sanitária, exigência de barreiras físicas de proteção e vigilância 24 horas”. Os produtos cultivados para pesquisa não poderão ser comercializados, somente compartilhados com outras instituições de pesquisa com aval da agência.
ASSOCIAÇÃO DE PACIENTES
Há agora um instrumento específico sobre o cultivo por associações de pacientes sem fins lucrativos e sem autorização para comercialização.
De acordo com a Anvisa, o objetivo dessa resolução é “avaliar, em ambiente controlado e supervisionado, a viabilidade sanitária da produção e operação em pequena escala, fora do modelo industrial; e produzir dados e evidências sobre qualidade e segurança da produção para decisão regulatória futura”. A agência prevê a realização de chamamentos públicos periódicos para as associações, com um número limitado de projetos selecionados em cada ciclo.
THC E MANIPULAÇÃO
A Anvisa também atualizou uma norma para ampliar o público que pode fazer uso de produtos com concentração de THC acima de 0,2% Segundo a agência, “pacientes que sofrem de doenças debilitantes graves serão autorizados”.
Até agora, as regras existentes previam o uso dessa classe de produto exclusivamente para pacientes em cuidados paliativos “sem outras alternativas terapêuticas e em situações clínicas irreversíveis ou terminais”. A Anvisa informou que ainda não tem uma lista dessas doenças debilitantes graves.
Outra mudança é a permissão de novas vias de administração farmacêutica, além de nasal e oral. Com base em evidências científicas já conhecidas, a regra autoriza o uso dermatológico, sublingual e inalatório, o que, de acordo com a agência, pode facilitar a adesão ao tratamento. A diretoria colegiada reconheceu ainda a viabilidade da manipulação do canabidiol (CBD), mas uma nova resolução deve definir as regras para esses casos.
Estadão Conteúdo
