A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Niktimvo (axatilimabe), anticorpo monoclonal indicado para o tratamento da doença crônica do enxerto contra hospedeiro em adultos e pacientes pediátricos com peso igual ou superior a 40 quilos.
Segundo a agência, o medicamento deve ser usado especificamente após a falha de pelo menos duas linhas anteriores de terapia sistêmica. A doença é uma complicação tardia que pode ocorrer após um transplante de medula óssea, geralmente depois de 100 dias do procedimento, quando os linfócitos T do doador reconhecem os tecidos do receptor como estranhos e passam a atacá-los.
Em nota, a Anvisa afirmou que o quadro está associado a elevada morbidade, comprometimento importante da qualidade de vida e aumento da mortalidade. A agência também destacou que pacientes que apresentam falha a múltiplas linhas de tratamento possuem opções terapêuticas limitadas, o que caracteriza uma importante necessidade médica não atendida.
De acordo com o comunicado, estudo com o medicamento na dose de 0,3 miligrama por quilo (mg/kg), administrada a cada duas semanas, apresentou a melhor relação benefício-risco, com taxa de resposta global de 73,8% nos primeiros seis ciclos de tratamento.
