A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão de dois lotes do medicamento Ocrevus (ocrelizumabe) 300 mg/10 ml, identificados como H7953B14 e H7953B06. A resolução foi publicada nesta sexta-feira (25) no Diário Oficial da União.
Segundo a agência, os produtos foram distribuídos em julho pela Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda., empresa que não está autorizada a atuar no mercado farmacêutico, incluindo distribuir, comercializar ou importar medicamentos. A AFE da distribuidora está inativa desde outubro de 2025.
A Anvisa informou que, embora os lotes tenham sido regularmente fabricados pela empresa detentora do registro, eles eram destinados a outros países e não ao Brasil. Por isso, a agência afirmou não ser possível garantir que tenham sido mantidas as condições sanitárias necessárias à conservação e à integridade do medicamento ao longo da cadeia de distribuição até a entrada irregular no país.
Além da apreensão, a medida proíbe o armazenamento, a venda, a distribuição, a exportação, a importação, a propaganda e o transporte do produto. A agência destacou que apenas esses dois lotes estão proibidos por terem origem irregular.
A Anvisa também informou que a Laf Med já havia sido autuada por distribuição de medicamentos falsificados e que, na ocasião, o caso foi encaminhado às autoridades policiais.
Na mesma resolução, a agência determinou o recolhimento de todos os medicamentos manipulados estéreis produzidos pela ICT Farmacêutica Ltda. entre 31 de agosto e 2 de setembro de 2026. A medida suspende a venda, a distribuição, a manipulação e a divulgação dos produtos.
De acordo com a Anvisa, foram constatadas deficiências críticas nas instalações, utilidades, qualificação de sistemas, monitoramento ambiental, processos assépticos, validação de esterilização, filtração esterilizante, integridade de recipientes e sistema de garantia da qualidade, comprometendo a esterilidade, a qualidade, a segurança e a eficácia das preparações manipuladas.
