A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), recebeu o pedido de registro da vacina Covid-19 indiana Covovaxn nesta quinta-feira, 28. A solicitação foi apresentada pela empresa Zalika Farmacêutica Ltda, que representa no Brasil o fabricante dos imunizantes, o Instituto Serum.
A vacina utiliza a tecnologia de proteína recombinante. É o primeiro imunizante apresentado no Brasil que utiliza essa tecnologia. A indicação proposta é para adultos maiores de 18 anos.
O pedido foi apresentado à Anvisa no âmbito da RDC 415/2020, que traz critérios e procedimentos extraordinários para pedidos de registro decorrente do novo Coronavírus. A norma prevê, por exemplo, a análise prioritária e a possibilidade de se firmar termos de compromisso, tal qual feito com outras vacinas contra Covid-19 já autorizadas no Brasil.
O protocolo foi recebido nesta quarta-feira (27/4) e já está em avaliação pelas áreas técnicas envolvidas. O prazo de análise da Anvisa é de 60 dias.
Processo de análise
A análise de vacinas pela Anvisa é feita de forma conjunta por três áreas distintas:
- a área de medicamentos, que avalia os aspectos e segurança e eficácia;
- a área de farmacovigilância, responsável pelo monitoramento e planos de acompanhamento da vacina após sua entrada em uso no país e
- a área de inspeção e fiscalização responsável pela avaliação das Boas Práticas de Fabricação.
