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Anvisa divulga Plano de Monitoramento de Eventos Adversos de Vacinas, confira:

O documento contempla atividades já desenvolvidas pela área de Farmacovigilância da Agência em sua rotina

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A Anvisa realizou, nesta sexta-feira (15), a divulgação do Plano de Monitoramento de Eventos Adversos de Medicamentos e Vacinas Pós-Autorização de Uso Emergencial: Diretrizes e Estratégias de Farmacovigilância para o Enfrentamento da Covid-19. O documento contempla atividades já desenvolvidas pela área de Farmacovigilância da Agência em sua rotina, além de lições aprendidas com epidemias anteriores, na cooperação entre autoridades reguladoras de vários países do mundo, e estratégias específicas para monitorar os produtos destinados à pandemia de Covid-19.

O Plano de Monitoramento estabelece diretrizes e estratégias para apoiar a tomada de decisão regulatória em farmacovigilância durante a pandemia e se baseia no Sistema de Notificação e Investigação de Produtos em Vigilância Sanitária, no Programa Nacional de Imunização, nas Boas Práticas de Farmacovigilância e nas recomendações de organismos internacionais.

Grupos especializados

Entre as principais estratégias de monitoramento previstas no Plano, está a criação de uma sala de situação para a vigilância dos eventos adversos das vacinas contra Covid-19. É o chamado “MonitoraCovid-19”, que disponibilizará informações para subsidiar a tomada de decisão no âmbito regulatório, contribuindo para a transparência das ações de minimização ou interrupção dos possíveis riscos sanitários.

Fará parte do “MonitoraCovid-19” o Comitê Interno de Monitoramento de Produtos Pós-Autorização para a Covid-19, formado por servidores de áreas técnicas estratégicas da Agência para o acompanhamento dos dados de farmacovigilância, principalmente de vacinas e medicamentos. O objetivo aqui é identificar e facilitar o monitoramento dos eventos adversos, de forma a obter e dar respostas rápidas para aumentar a segurança da população.

Está sendo recriada a Câmara Técnica de Farmacovigilância, instituída pela primeira vez em 2017. Trata-se de um grupo constituído por especialistas com perfil técnico-científico de alto nível e que não fazem parte do corpo funcional da Anvisa. O propósito é assessorar a Agência na tomada de decisões regulatórias, nas pesquisas e formação de recursos humanos, na elaboração de relatórios e materiais técnico-científicos e na integração com instituições nacionais e internacionais, contribuindo para uma avaliação cuidadosa dos casos e garantindo julgamentos transparentes sobre a segurança das novas vacinas.

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Tratamento das informações

Outro ponto a ser destacado é a integração dos sistemas VigiMed e e-SUS Notifica, que irá conferir maior robustez às análises de segurança e eficácia, bem como agilidade no envio das informações do monitoramento brasileiro à Organização Mundial da Saúde (OMS).

Vale lembrar que a Anvisa estabeleceu uma articulação estratégica com o Programa Nacional de Imunizações (PNI) para a vigilância epidemiológica e sanitária dos eventos adversos pós-vacinação. Isso inclui ações para o monitoramento dos vacinados, processos de investigação epidemiológica, avaliação dos casos e classificação de causalidade, por exemplo. Em outras palavras, as ações do PNI representam um braço importante para as ações de farmacovigilância das vacinas no setor público.

Outro aspecto relevante é o estímulo à comunicação dos eventos adversos ao sistema de saúde o mais rápido possível, tanto pelos profissionais de saúde, quanto pelo cidadão. O cidadão poderá contribuir reportando as suspeitas de eventos adversos o sistema VigiMed, agregando informações às estimativas de reações esperadas e não esperadas. Os dados registrados pelo cidadão estarão refletidos em relatórios, boletins ou alertas, conforme a relevância dos eventos reportados.

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Em âmbito mundial, a Agência mantém canais regulares de comunicação com outras agências regulatórias e organizações internacionais de saúde. A troca rápida de informações sobre questões de segurança pode ocorrer por meio de alertas rápidos. Ademais, a Coalizão Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities – ICMRA) fornece uma estrutura para a troca de informações sobre iniciativas e melhores práticas relacionadas às emergências de saúde pública e à Covid-19.

Observa-se ainda que a Anvisa trabalhará com redes de colaboradores, fabricantes e profissionais de saúde, e divulgará todas as informações relevantes sobre as vacinas contra a Covid-19 para sua rede e no portal eletrônico do Governo Federal.

Qualificação

Outra ação importante a fim de se obter um monitoramento de segurança e qualidade adequado à gestão das vacinas contra Covid-19 é o preparo das equipes de vigilância. Para apoiar e reforçar o conhecimento necessário, a Anvisa e o Ministério da Saúde vêm promovendo reuniões com as coordenações estaduais de imunizações para apresentação do Protocolo de Vigilância de Eventos Adversos para Covid-19 e dos respectivos fluxos já definidos. A intenção é orientar as secretarias de saúde e os profissionais sobre a vigilância das pessoas vacinadas e sobre a vacina.

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Parcerias

As parcerias são imprescindíveis para a formação de um sistema de farmacovigilância coeso, forte e eficiente. A colaboração de todos os envolvidos não é somente estratégica, mas essencial. Nesse sentido, cumpre destacar a dobradinha da Anvisa com a Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS) do Ministério da Saúde para avaliação tempestiva de casos de eventos adversos e intervenção oportuna.

Por fim, é importante destacar que o Plano de Monitoramento deverá ser aperfeiçoado sempre que necessário, conforme necessidades regulatórias e/ou surgimento de novos conhecimentos técnico-científicos que demandem a atualização de ações e estratégias para minimização de riscos.

 Conheça as diretrizes e as estratégias dispostas no Plano de Monitoramento de Eventos Adversos de Medicamentos e Vacinas Pós-Autorização de Uso Emergencial: Diretrizes e Estratégias de Farmacovigilância para o enfrentamento da Covid-19.

As informações são do Ministério da Saúde

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