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Anvisa determina recolhimento dos lotes interditados da Coronavac

Decisão foi tomada após a agência constatar que o laboratório que envasou os lotes não conseguiu comprovar condições satisfatórias de boas práticas de fabricação

Por Willian Matos 22/09/2021 8h45

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta quarta-feira (22), o recolhimento dos lotes interditados da vacina Coronavac contra a covid-19. Os lotes foram barrados no dia 4 de setembro por terem sido envasados em uma fábrica não aprovada na autorização de uso emergencial do imunizante.

A Anvisa tomou a decisão após constatar que os dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase da vacina CoronaVac em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação. A agência afirma que os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan foram baseados em formulários que “reforçaram as preocupações quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes”.

Agora, caberá aos importadores a adoção de todos os procedimentos para o efetivo recolhimento das unidades restantes e remanescentes de todos os lotes interditados cautelarmente.

O órgão frisa, no entanto, que a interdição destes lotes não faz ligação com a Coronavac em si. A vacina segue aprovada para uso emergencial e sendo utilizada em todo o país. “É importante ressaltar que a CoronaVac permanece autorizada no país e possui relação benefício-risco favorável ao seu uso no Brasil, desde que produzida nos termos da autorização temporária de uso emergencial (AUE) aprovada pela Agência”, diz a Anvisa.








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