A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, nesta quarta-feira (21), que um voluntário brasileiro que fazia parte dos testes da vacina contra covid-19 de Oxford faleceu. Segundo a agência, a morte do voluntário foi notificada em 19 de outubro e que o comitê independente já acompanha o caso e sugeriu o prosseguimento dos testes.
A Anvisa, entretanto, não informou se o homem tomou o placebo ou a vacina. O homem, médico, estava na linha de frente no combate ao vírus e a informação inicial é de que ele tenha falecido em decorrência de complicações causadas pela doença. Ao G1 a farmacêutica AstraZeneca disse ainda não ter um posicionamento sobre a morte do voluntário. A Anvisa complementou, ainda, a necessidade de manter os dados do voluntário “em sigilo” como forma de garantir os regulamentos internacionais, mas que “cumpriu, cumpre e cumprirá a sua missão institucional de proteger a saúde da população brasileira”.
A vacina ChAdOx1 está sendo testada no Brasil desde julho deste ano, em cerca de 10 mil voluntários. Deste total, aproximadamente 8 mil já receberam ao menos uma das doses. Vale lembrar que o estudo foi interrompido em 6 de setembro após uma voluntária no Reino Unido ter apresentado uma reação adversa grave. Entretanto, três dias depois, os testes foram retomados em todo o mundo, menos nos Estados Unidos.
Veja a nota da Anvisa na íntegra:
“Em relação ao falecimento do voluntário dos testes da vacina de Oxford, a Anvisa foi formalmente informada desse fato em 19 de outubro de 2020. Foram compartilhados com a Agência os dados referentes à investigação realizada pelo Comitê Internacional de Avaliação de Segurança. É importante ressaltar que, com base nos compromissos de confidencialidade ética previstos no protocolo, as agências reguladoras envolvidas recebem dados parciais referentes à investigação realizada por esse comitê, que sugeriu pelo prosseguimento do estudo. Assim, o processo permanece em avaliação.
Portanto, a Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.
A Anvisa está comprometida a cumprir esses regulamentos, de forma a assegurar a privacidade dos voluntários e também a confiabilidade do país para a execução de estudos de tamanha relevância.
A Agência cumpriu, cumpre e cumprirá a sua missão institucional de proteger a saúde da população brasileira.”
