A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) define, na tarde desta sexta-feira (22), sobre a aprovação ou não do novo pedido de uso emergencial de 4,8 milhões de doses da CoronaVac, feita pelo Instituto Butantan.
Com previsão de duas horas de duração, a reunião está sendo transmitida ao vivo pelo YouTube. Assista:
Nesse segundo processo de aprovação, um documento com 933 páginas entregue pelo Butantan será avaliado por duas áreas técnicas: área de eficácia, segurança e qualidade da vacina e área de inspeção e fiscalização. Não será preciso fazer a avaliação de gerenciamento de riscos, pois ela já ocorreu no domingo.
Área técnica
A Gerência-Geral de Medicamentos da Anvisa, por meio de fala do gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos, Gustavo Mendes Lima dos Santos, levando em consideração o cenário da pandemia no Brasil, recomendou a aprovação do uso emergencial, condicionada ao monitoramento das incertezas e reavaliação periódica.
O coordenador de inspeção e fiscalização de insumos farmacêuticos, Fabrício Carneiro de Oliveira, responsável pela Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, também seguiu a linha da Gerência-Geral e recomendou a aprovação do uso emergencial. “As informações prestadas demonstram um cumprimento aceitável da SPF para justificar o uso emergencial da vacina, no atual cenário pandêmico e de calamidade em saúde pública”.
Além disso, Fabrício reforçou a aprovação de “eventuais novos pedidos de uso emergencial nos moldes aprovados até o momento, ou seja, as vacinas sendo importadas prontas pela Sinovac, ou a granel da vacina formulada e estéril sendo importado da Sinovac para envase e acondicionamento no Instituto Butantan”.
Diretoria
A relatora e diretora da Anvisa, Meiruze Sousa Freitas, também votou pela aprovação do novo lote da CoronaVac no país, apesar de fazer uma série de ressalvas para o Butantan. Rômison Rodrigues Mota, também diretor da agência, complementou a fala da relatora e recomendou a aprovação do novo lote.
O diretor Alex Machado Campos fez ressalvas quanto ao envase da vacina produzida pelo Butantan, mas também votou a favor da autorização do uso emergencial, acompanhando o voto da relatora.
Também seguindo ao posicionamento da relatora, a diretora Cristiane Rose Jourdan Gomes se colocou favorável à recomendação das próximas doses produzidas no Brasil, parabenizando o papel da Anvisa durante o processo de pandemia no país.
