Na tarde desta quinta-feira (26) a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu os dados referentes aos estudos não-clínicos e clínicos de Fase I e II da vacina BNT162b2, desenvolvida pelas empresas Pfizer/BioNTech. A documentação foi incluída no processo de submissão contínua iniciado na quarta-feira (25).
De acordo com o disposto pela Instrução Normativa 77/2020, a Anvisa tem até 20 dias para analisar os documentos, contados a partir da data do protocolo. A submissão contínua, entretanto, ainda não é uma solicitação de registro da vacina.
Coronavac
A Anvisa, por meio de nota, anunciou uma série de esclarecimentos acerca da vacina desenvolvida por um instituto Chinês em parceria com o Butantan. Veja:
- “O Instituto Butantan não entregou o resultado de nenhuma fase de pesquisa clínica com seres humanos para a Anvisa.
- Até o momento, a Anvisa recebeu somente dados pré-clínicos que são dados anteriores aos testes com seres humanos, ao contrário do que foi afirmado de que dados referentes à fase 3 já haviam sido entregues.
- Em reunião realizada entre a Agência e o Instituto Butantan, nesta quinta-feira, o Butantan afirmou que o pacote de informações necessários para a avaliação da vacina ainda não foi concluído pelo Instituto.
- A ANVISA informa que eventual aprovação de uma vacina pela autoridade regulatória da China NÃO implica em aprovação automática para o Brasil.
- A vacina Coronavac NÃO está sendo testada nos EUA e Europa.
- A vacina Coronavac está sendo testada na China, Turquia, Indonésia e Brasil.
- O registro de vacinas pela Anvisa tem como objetivo garantir à população brasileira que os requisitos técnicos necessários à fabricação e ao uso em massa da vacina sejam cumpridos.
- Mesmo após o registro em algum outro país, a avaliação da ANVISA é necessária para verificar pontos que não são avaliados por outras agências internacionais tais como:
1. Evidências de que a vacina é eficaz e segura em brasileiros;
2. Condições técnico-operacionais da fábrica da vacina que virá para o Brasil;
3. Prazos de validade e medidas de qualidade para preservação da vacina, considerando as condições climáticas de nosso país;
4. Medidas para acompanhamento e tratamento dos efeitos colaterais da vacina ocorridos nos indivíduos vacinados aqui no Brasil.
A Anvisa tem adotado uma série de medidas para evitar retrabalho e esforços desnecessários e, por isso, é possível considerar análises realizadas por outras agências para sua decisão.
Contudo, é importante esclarecer que o reconhecimento tácito da aprovação por outras agências para registro de vacinas aqui no Brasil não é previsto em Lei e pode representar risco à população brasileira.
A Anvisa desempenha um papel essencial na proteção dos brasileiros contra ameaças como doenças infecciosas emergentes, incluindo a pandemia da Covid-19. Assim, a avaliação das vacinas pela Anvisa, passa por uma análise rigorosa dos dados laboratoriais, de produção, estabilidade e clínicos para garantir a segurança e eficácia desses produtos. Esclarecemos, que atualmente, não há vacinas disponíveis para a prevenção da Covid-19 registrada no Brasil.
Por fim, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, órgão do Estado Brasileiro, mantém o compromisso de atuar em prol dos interesses da saúde pública.”
