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Anvisa aprova submissão contínua de dados para registro de vacina contra covid-19

Isso significa que as empresas interessadas em registrar vacinas não precisão ter em mãos todos os documentos reunidos para apresentá-los à Agência

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Foto: Vincent Kalut / Photonews via Getty Images
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira (17), a submissão contínua de dados técnicos para o registro de vacinas contra a covid-19. A medida deve acelerar a entrega dos imunizantes à população brasileira.

A submissão contínua significa dizer que os dados técnicos das produções das vacinas deverão ser encaminhados à Anvisa conforme forem gerados. Assim sendo, as empresas interessadas no registro de imunizantes contra a covid-19 não precisão ter em mãos todos os documentos reunidos para apresentá-los à Agência.

Esse procedimento será normatizado apenas para as vacinas contra o novo coronavírus. Outras autoridades regulatórias de referência, como a dos Estados Unidos, da Europa, da Suíça e da China, já utilizam a submissão contínua em situações específicas. “O que nós estamos propondo é uma forma exclusiva e diferenciada para tratar as vacinas referentes à Covid-19. Isso precisa estar muito claro. Os demais produtos biológicos, novos ou não, seguirão o rito já vigente de submissão e análise”, explicou a diretora Alessandra Bastos Soares durante a reunião.

A proposta da Anvisa prevê o atendimento a dois critérios para usufruto do procedimento diferenciado. Um deles se refere à exigência de um dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento (DDCM) referente à vacina proposta contra Covid-19, protocolado na Agência. Outro critério é que a pesquisa esteja em fase 3 de desenvolvimento clínico. 

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As vacinas que tiverem a análise iniciada pelo procedimento de submissão contínua poderão submeter pedido de registro formal após a conclusão da análise do último aditamento protocolado. Além disso, a empresa deve ter avaliado a suficiência de dados de qualidade, eficácia e segurança para o estabelecimento de uma relação positiva de benefício e risco, considerando a indicação terapêutica pleiteada na Anvisa. 




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